FDA ने फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के बूस्टर शॉट को अधिकृत किया- लेकिन सभी के लिए नहीं

अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) 22 सितंबर को अधिकृत बूस्टर खुराक कुछ लोगों के लिए जो पहले से ही COVID-19 के खिलाफ टीकाकरण कर चुके हैं, लेकिन संक्रमण के उच्च जोखिम में हैं, जिनमें 65 वर्ष से अधिक उम्र के लोग और बीमारी के संपर्क में आने की अधिक संभावना है, जैसे कि स्वास्थ्य देखभाल, फ्रंटलाइन, आपातकालीन और परिवहन कार्यकर्ता, अन्य। बूस्टर प्राधिकरण केवल फाइजर-बायोएनटेक के COVID-19 वैक्सीन पर लागू होता है।

“उपलब्ध वैज्ञानिक साक्ष्यों की समग्रता और स्वतंत्र, बाहरी विशेषज्ञों की हमारी सलाहकार समिति के विचार-विमर्श के बाद, एफडीए ने फाइजर-बायोएनटेक COVID-19 वैक्सीन के लिए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) में संशोधन किया ताकि निश्चित रूप से बूस्टर खुराक की अनुमति दी जा सके। स्वास्थ्य देखभाल कार्यकर्ता, शिक्षक और डे केयर स्टाफ, किराना कर्मचारी और बेघर आश्रयों या जेलों में रहने वाले लोगों के बीच आबादी, “डॉ। जेनेट वुडकॉक, एफडीए आयुक्त ने एक बयान में एफडीए के फैसले की घोषणा करते हुए कहा। “जैसा कि हम एक बूस्टर खुराक के उपयोग सहित COVID-19 टीकों की सुरक्षा और प्रभावशीलता के बारे में अधिक सीखते हैं, हम तेजी से बदलते विज्ञान का मूल्यांकन करना और जनता को सूचित रखना जारी रखेंगे।”
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एजेंसी का निर्णय उसकी सलाहकार समिति की सलाह का पालन करता है, जो 17 सितंबर को फाइजर-बायोएनटेक के बूस्टर पर डेटा की समीक्षा करने के लिए मिली थी, और सर्वसम्मति से मतदान किया कुछ आबादी के लिए एक अतिरिक्त खुराक अधिकृत करने के लिए। एफडीए का निर्णय अब रोग नियंत्रण केंद्र (सीडीसी) टीकाकरण प्रथाओं पर सलाहकार समिति के पास जाता है ताकि यह विवरण प्रदान किया जा सके कि जिन लोगों को पहले ही टीका लगाया जा चुका है, उन्हें बूस्टर प्राप्त करने से पहले कितनी देर तक इंतजार करना चाहिए, और क्या बूस्टर केवल उन लोगों को दिया जाना चाहिए जो थे मूल रूप से फाइजर-बायोएनटेक शॉट के साथ टीका लगाया गया था, जिसकी संभावना है।

फाइजर-बायोएनटेक ने एफडीए को जो डेटा प्रस्तुत किया, उससे पता चला कि बूस्टर खुराक टीके के प्रति कमजोर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बढ़ाने में सुरक्षित और प्रभावी दोनों थी। वैक्सीन की अनुशंसित दो खुराक प्राप्त करने वाले कई सौ लोगों को शामिल करने वाली कंपनियों के अध्ययन में, COVID-19 वायरस के खिलाफ एंटीबॉडी का स्तर कई महीनों के बाद गिरना शुरू हो गया। लेकिन दूसरे शॉट के लगभग छह महीने बाद टीके की तीसरी खुराक बढ़ाने से एंटीबॉडी की संख्या वापस आ गई, कुछ मामलों में दूसरी खुराक के बाद उत्पन्न स्तर से भी अधिक। एफडीए ने इजरायल की स्वास्थ्य एजेंसियों के आंकड़ों की भी समीक्षा की, जिसमें शुरुआती सबूत दिखाई दिए कि बूस्टर खुराक ने 60 साल से अधिक उम्र के लोगों में संक्रमण दर को 10 गुना कम कर दिया, जो कि केवल दो मूल खुराक प्राप्त करने वालों की तुलना में, और अतिरिक्त खुराक एंटीबॉडी स्तर तक लाया। जहां वे दूसरी खुराक के ठीक बाद थे।

कम आयु वर्ग के लोगों पर कम मजबूत डेटा है, क्योंकि उस श्रेणी में किसी को भी, जिसे टीका लगाया गया है, ने बुजुर्गों की तुलना में हाल ही में अपने शॉट्स प्राप्त किए, जिन्हें एफडीए ने फाइजर-बायोएनटेक वैक्सीन प्राप्त करने के लिए प्राथमिकता दी, एजेंसी द्वारा दो को अधिकृत करने के बाद- दिसंबर 2020 में खुराक की शूटिंग। इसलिए सलाहकार समिति ने सभी टीकाकरण वाले लोगों के लिए बूस्टर की सिफारिश के खिलाफ मतदान किया, जैसा कि फाइजर-बायोएनटेक ने मूल रूप से अनुरोध किया था, और इसकी सिफारिश को उच्च जोखिम वाली आबादी तक सीमित कर दिया था।

उन लोगों को देखने वाले अध्ययन जिन्हें मूल रूप से मॉडर्ना या जॉनसन एंड जॉनसन-जानसेन के शॉट के साथ टीका लगाया गया था और एक अलग बूस्टर खुराक प्राप्त हुई थी, जल्द ही अपेक्षित है, लेकिन एफडीए या सीडीसी में स्वास्थ्य अधिकारियों के लिए अभी तक समीक्षा करने के लिए उपलब्ध नहीं थे।

फाइजर के अध्यक्ष और मुख्य कार्यकारी अधिकारी अल्बर्ट बौर्ला ने एक बयान में कहा, “सीओवीआईडी ​​​​-19 वैक्सीन बूस्टर का यह पहला एफडीए प्राधिकरण इस बीमारी के खिलाफ चल रही लड़ाई में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर है।” “आज की एफडीए कार्रवाई हमारे बीच सबसे कमजोर लोगों को COVID-19 से सुरक्षित रहने में मदद करने के लिए एक महत्वपूर्ण कदम है।”

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