विवादास्पद नई अल्जाइमर दवा: क्या पता

9 जून, 2021 – इलाज के लिए एक नई दवा के सोमवार को एफडीए की मंजूरी अल्जाइमर रोग प्रशंसा और आलोचना दोनों का सामना करना पड़ा। पहले की भूलने की बीमारी 2003 से स्वीकृत दवा, अधिवक्ताओं ने निर्णय की सराहना की। आलोचकों का कहना है कि अनुमोदन अपर्याप्त सबूत पर आधारित था कि दवा काम करती है और $ 56,000 प्रति वर्ष के मूल्य टैग पर झुकती है।

यहां आपको और क्या जानने की जरूरत है।

दवा कैसे काम करती है

नई दवा, एडुकानुमाब (एडुहेल्म), एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जो शरीर में अमाइलॉइड सजीले टुकड़े के निर्माण को कम करती है। दिमाग. ये सजीले टुकड़े, साथ ही ताऊ और मस्तिष्क में अन्य परिवर्तनों के रूप में जाने जाने वाले टेंगल्स हैं, जो का कारण बनते हैं स्मृति हानि और अंततः खुद को तैयार करने जैसे सरल कार्यों को करने में असमर्थता।

दवा महीने में एक बार अंतःशिरा में दी जाती है।

कीमत

बायोजेन के अनुसार, जलसेक की वार्षिक कीमत लगभग $ 56,000 है। कैलिफ़ोर्निया अल्जाइमर रोग केंद्र के निदेशक, एमडी, लोन श्नाइडर कहते हैं, लोग उस राशि का भुगतान नहीं करेंगे। मंगलवार की सुबह तक, बायोजेन ने रोगियों को दवा तक पहुँचने में मदद करने के लिए कई तरीकों का वादा किया। कंपनी आमने-सामने सहायता प्रदान करने के लिए सेवा समन्वयक प्रदान करेगी, यह कहता है।

मेडिकेयर और कैसे के बारे में विशिष्टता बीमा योजना दवा को कवर करने में कुछ समय लगेगा, श्नाइडर कहते हैं। लेकिन उनका कहना है कि बीमा के बिना भी लोग कीमत कम करने में सक्षम होंगे।

सेंटर फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज के एक प्रवक्ता ने कहा, “सीएमएस एडुकानुमाब के संबंध में एफडीए के फैसले की समीक्षा कर रहा है और जल्द ही अधिक जानकारी होगी।”

सर्वश्रेष्ठ रोगी? परिवारों के लिए सलाह

नई दवा निश्चित रूप से अल्जाइमर वाले सभी के लिए नहीं है, बाल्टीमोर विश्वविद्यालय के मैरीलैंड स्कूल ऑफ मेडिसिन में एक व्यवहारिक न्यूरोलॉजिस्ट, एमडी जूलिया बिएरनोट कहते हैं। “यह जानना महत्वपूर्ण है कि यह अधिक उन्नत बीमारी के विपरीत हल्के अल्जाइमर रोग या हल्के संज्ञानात्मक हानि वाले मरीजों में संकेतित होने की संभावना है। और संभावित दुष्प्रभाव हो सकते हैं जिन पर रोगियों और उनके परिवारों के साथ चर्चा करने की आवश्यकता है ।”

बायोजेन के अनुसार, सबसे आम, एक ऐसी स्थिति है जिसे एआरआईए – एमिलॉयड-संबंधित इमेजिंग असामान्यताएं कहा जाता है, जो एक अध्ययन में 41% रोगियों में पाया जाता है। इन समस्याओं में मस्तिष्क में अस्थायी सूजन और रक्तस्राव के छोटे क्षेत्र शामिल हैं।

जबकि वह अनुमोदन को “समग्र रूप से एक रोमांचक विकास” कहती है, बिरनोट परिवारों को भी सावधान करती है कि उपचार की शायद अनिश्चित काल तक आवश्यकता होगी।

“सर्वश्रेष्ठ रोगी के लिए कोई प्रोफ़ाइल नहीं है,” श्नाइडर कहते हैं। नैदानिक ​​​​अध्ययनों ने हल्के संज्ञानात्मक हानि या एमसीआई, अल्जाइमर के अग्रदूत और हल्के अल्जाइमर वाले लोगों को नामांकित किया। “वह वह समूह है जिसमें दवा का परीक्षण किया गया है,” वे कहते हैं। “जरूरी नहीं कि परीक्षण किया गया और प्रभावी दिखाया गया, लेकिन परीक्षण किया गया।”

“मुझे लगता है कि जो लोग लक्षणों के साथ आते हैं, अल्जाइमर के कारण एमसीआई के साथ या हल्के अल्जाइमर के साथ, जो डेढ़ साल के लिए मासिक जलसेक की कोशिश करना चाहते हैं [the schedule used in the trials], हमें उनका समर्थन करने में खुशी होगी,” श्नाइडर कहते हैं। उन्होंने जोर दिया, हालांकि: “परिवारों को अपना शोध करने और अपने डॉक्टर से बात करने की आवश्यकता है।”

एफडीए की त्वरित स्वीकृति

एफडीए ने के आधार पर त्वरित अनुमोदन प्रदान किया क्लिनिकल परीक्षण जो नियंत्रण या प्लेसीबो समूह की तुलना में दवा देने वालों में मस्तिष्क में पट्टिका की कमी को दर्शाता है। एफडीए द्वारा लगभग 3,500 रोगियों को शामिल करने वाली दवा के तीन अलग-अलग अध्ययनों का मूल्यांकन करने के बाद अनुमोदन आया।

अनुमोदन कई लोगों के लिए एक आश्चर्य के रूप में आया, क्योंकि एफडीए की अपनी सलाहकार समिति ने पिछले नवंबर में दवा को मंजूरी देने के खिलाफ 8 से 1 वोट दिया था, जिसमें मजबूत सबूतों की कमी का हवाला दिया गया था कि दवा काम करती है। सलाहकार बोर्ड के एक सदस्य ने एफडीए के फैसले पर इस्तीफा दे दिया, STAT ने रिपोर्ट किया.

“एफडीए ने एमिलॉयड प्लेक को कम करने वाले एंटीबॉडी के आधार पर इसे मंजूरी दे दी,” श्नाइडर कहते हैं। हालांकि, पट्टिका को कम करने से यह साबित नहीं होता है कि एक नैदानिक ​​​​लाभ है, जैसे कि स्मृति की गिरावट को रोकना, वे कहते हैं।

दवा, बायोजेन और ईसाई का विपणन करने वाली कंपनियों को यह सत्यापित करने के लिए चल रहे अध्ययन करना चाहिए कि दवा का नैदानिक ​​​​लाभ है। यदि यह नया परीक्षण लाभ नहीं दिखाता है, तो FDA अनुमोदन वापस ले सकता है।

एक अन्य विशेषज्ञ, जेम्स ई। गैल्विन, एमडी, यूनिवर्सिटी ऑफ मियामी मिलर स्कूल ऑफ मेडिसिन में न्यूरोलॉजी के प्रोफेसर, नई दवा के अनुमोदन की तुलना कैंसर की दवा से पट्टिका को हटाने की क्षमता के आधार पर करते हैं क्योंकि यह एक ट्यूमर को सिकोड़ सकती है। “यदि आपके पास कैंसर की दवा है जो ट्यूमर को कम करती है, तो आपके पास सबूत है कि यह काम करता है, यह अपने लक्ष्य को संलग्न करता है। इसका मतलब नैदानिक ​​​​प्रभाव, या एक छोटा नैदानिक ​​​​प्रभाव हो सकता है या नहीं।” गैल्विन एडुकानुमाब के नैदानिक ​​परीक्षणों में से एक पर एक अन्वेषक थे और बायोजेन के सलाहकार हैं।

अन्य विशेषज्ञों की तरह, गैल्विन का कहना है कि एडुकानुमाब की मंजूरी भविष्य में अल्जाइमर की दवाओं को मंजूरी देने का मार्ग प्रशस्त कर सकती है जो और भी अधिक प्रभावी हैं। “अनुमोदित पहली दवा जरूरी नहीं कि हमेशा सबसे अच्छी हो।”

वेबएमडी स्वास्थ्य समाचार

सूत्रों का कहना है

लोन श्नाइडर, एमडी, निदेशक, कैलिफोर्निया अल्जाइमर रोग केंद्र, केक स्कूल ऑफ मेडिसिन, दक्षिणी कैलिफोर्निया विश्वविद्यालय, लॉस एंजिल्स।

जूलिया बिएरनोट, एमडी, व्यवहारिक न्यूरोलॉजिस्ट, यूनिवर्सिटी ऑफ मैरीलैंड स्कूल ऑफ मेडिसिन, बाल्टीमोर।

जेम्स ई। गैल्विन, एमडी, एमपीएच, न्यूरोलॉजी के प्रोफेसर, यूनिवर्सिटी ऑफ मियामी मिलर स्कूल ऑफ मेडिसिन, फ्लोरिडा।

एफडीए: “अल्जाइमर की दवा के लिए एफडीए अनुदान त्वरित स्वीकृति।”

बायोजेन: “एफडीए ने रोग की परिभाषित विकृति को दूर करने के लिए पहले और एकमात्र अल्जाइमर रोग उपचार के रूप में ADUHELM के लिए त्वरित स्वीकृति प्रदान की,” “बायोजेन और इसाई ने अल्जाइमर रोग के रोगियों को ADUHELM तक पहुंचने में मदद करने के लिए कई पहल शुरू की।”

सेंटर्स फॉर मेडिकेयर एंड मेडिकेड सर्विसेज।


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