“अल्जाइमर व्यवसाय के लिए खुला है:” विवादास्पद एफडीए अनुमोदन भविष्य की दवाओं के लिए मार्ग प्रशस्त कर सकता है – टेकक्रंच

सोमवार को, अल्जाइमर दवाओं की दुनिया में 17 साल का सूखा बायोजेन के एडुहलेम (एडुकानुमाब) के एफडीए अनुमोदन के साथ समाप्त हो गया। एफडीए के फैसले के पीछे विवाद काफी था, लेकिन यह दवा डेवलपर्स को डराने वाला नहीं लगता है जो अब अपक्षयी मस्तिष्क रोग पर संकुचित हो रहे हैं।

संक्षेप में, नैदानिक ​​परीक्षणों के परस्पर विरोधी परिणामों के बाद Aduhelm की स्वीकृति प्राप्त हुई। में नवंबर 2020 एक स्वतंत्र FDA सलाहकार बोर्ड ने यह अनुशंसा नहीं की कि एजेंसी दवा का समर्थन करे, लेकिन जून में, एजेंसी ने वैसे भी एक त्वरित स्वीकृति कार्यक्रम के माध्यम से दवा को मंजूरी दी।

एडुहेल्म अब अल्जाइमर के एक अंतर्निहित कारण को संबोधित करने वाला पहला उपन्यास उपचार है – बीटा-एमिलॉयड प्लेक जो मस्तिष्क में जमा होता है।

दवा को समर्थन मिला रोगी और उद्योग समूह (एफडीए भी विख्यात एजेंसी की पसंद की व्याख्या करने वाले एक बयान में “उपचार की आवश्यकता तत्काल है”)। फिर भी कई डॉक्टरों ने चिंता व्यक्त की है। विशेषज्ञ समिति के एक सदस्य ने नवंबर में एडुहेल्म के अनुमोदन की अनुशंसा नहीं करने के लिए मतदान किया था इस्तीफा दे दिया घोषणा के बाद से।

हालांकि, विज्ञान की असंगति और एडुहेल्म के अनुमोदन के आसपास अत्यधिक सार्वजनिक बहस ने फार्मास्युटिकल उद्योग के भीतर उत्साह को रोका नहीं है। इसके बजाय, यह अगले कुछ वर्षों में अतिरिक्त उपचारों की एक नई लहर का संकेत दे सकता है, जो एडुहेल्म के अनुमोदन से पीछे हट जाएगा (हालांकि यह विवादास्पद है कि अनुमोदन हो सकता है)।

“यह निवेशकों और नई दवाओं की दिशा में काम कर रही दवा कंपनियों के लिए बहुत अच्छी खबर है,” कहते हैं एलिसन वार्डयूएससी शेफ़र सेंटर फॉर हेल्थ पॉलिसी एंड इकोनॉमिक्स में एक शोध वैज्ञानिक।

ऐतिहासिक रूप से ऐसे कुछ कारक रहे हैं जिन्होंने अल्जाइमर के लिए एक कठिन लड़ाई के लिए दवा का विकास किया है।

पहला, नैदानिक ​​परीक्षणों के माध्यम से दवा लाने में विफलता का 17 साल का इतिहास है। यहां तक ​​​​कि 2019 में एडुहेल्म के लिए बायोजेन के नैदानिक ​​​​परीक्षणों को रोक दिया गया था क्योंकि यह स्पष्ट नहीं था कि वे अपने नैदानिक ​​​​समापन बिंदुओं (प्रभावी रूप से, परीक्षण के लक्ष्य परिणाम) तक पहुंचेंगे। वास्तव में, Aduhlem को “सरोगेट एंडपॉइंट” के आधार पर अनुमोदित किया गया था, बीटा-एमिलॉइड की गिरावट, प्राथमिक समापन बिंदु, संज्ञानात्मक कार्य नहीं।

अल्जाइमर की दवाओं के परीक्षण भी ऐतिहासिक रूप से महंगे रहे हैं। 2018 का पेपर अल्जाइमर और डिमेंशिया: ट्रांसलेशनल रिसर्च एंड क्लिनिकल इंटरवेंशन (अल्जाइमर एसोसिएशन द्वारा संचालित एक पत्रिका) अनुमान है कि अल्जाइमर की दवा विकसित करने की लागत लगभग थी $5.6 बिलियन. तुलनात्मक रूप से, बाजार में एक नई दवा लाने के लिए आवश्यक औसत निवेश लगभग है $1.3 बिलियन 2009 और 2018 के बीच FDA अनुमोदन के लिए आवेदन करने वाली कंपनियों के लिए SEC फाइलिंग के विश्लेषण के अनुसार (हालांकि औसत लागत लगभग $985 मिलियन थी)। पुराने अनुमानों ने दवा को बाजार में लाने की लागत को कम कर दिया है $2.8 बिलियन.

अल्जाइमर के लिए विशेष रूप से, चरण 3 के परीक्षण अभी भी बड़े पैमाने पर उद्योग द्वारा प्रायोजित हैं, लेकिन पिछले पांच वर्षों में, पूरी तरह से उद्योग द्वारा प्रायोजित परीक्षणों ने की कमी हुई. सरकारी अनुदान और सार्वजनिक-निजी भागीदारी के माध्यम से वित्त पोषण ने एक i . बना दिया हैबढ़ता हुआ हिस्सा उपलब्ध धन की।

मार्टिन टोलर, के संस्थापक सीईओ CEO अल्झेनअल्ज़ाइमर (वर्तमान में तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण में) के लिए मौखिक उपचार करने वाली एक अन्य कंपनी का कहना है कि धन के अन्य रूपों को आकर्षित करना एक चुनौती थी।

“कुछ भी वित्त करना असंभव था,” वे कहते हैं। “वॉल स्ट्रीट में दिलचस्पी लेना असंभव था क्योंकि एक के बाद एक सब कुछ विफल हो रहा था।”

उन्हें उम्मीद है कि हाल ही में एडुहेल्म की इस मंजूरी से उस दृष्टिकोण में काफी बदलाव आएगा। पहले से ही, हम पहले से ही चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षणों में कंपनियों में कुछ बढ़ी हुई रुचि देख रहे हैं: एफडीए की घोषणा के बाद, एली लिली के शेयर, एक चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण भी चला रहा है, 10 प्रतिशत की वृद्धि.

तोलर कहते हैं, “मैंने बैंकरों, निवेशकों, सहयोगियों, फार्मा, आप इसे नाम से कॉल की सैकड़ों चर्चाएं की हैं।” “अल्जाइमर व्यवसाय के लिए खुला है।”

नई रुचि के साथ और जो एफडीए में अनुमोदन के मार्ग की तरह प्रतीत होता है, अगली पीढ़ी के अल्जाइमर दवाओं के लिए पर्यावरण पक रहा है। अभी, लगभग हैं 130 चरण 3 अल्जाइमर की दवाओं पर नैदानिक ​​परीक्षण जो या तो पूर्ण हो चुके हैं, सक्रिय हैं या भर्ती हैं।

टोलर अपूर्ण डेटा के आधार पर एफडीए के फैसले को आसन्न आगमन वाले नए उपचारों को मंजूरी देने के लिए “तात्कालिकता के संकेत” के रूप में देखता है।

जैसा कि वार्ड ने एक में बताया है सफ़ेद कागज इन-क्लास ड्रग इनोवेशन पर, “फॉलो ऑन” दवाएं उद्योग में अग्रणी बन जाती हैं, खासकर यदि वे उस दवा की तुलना में बेहतर सुरक्षा या प्रभावकारिता प्रदर्शित करती हैं जो पहले बाजार में आई थी। कागज का तर्क है कि, भविष्य में और अधिक प्रभावी दवाओं के लिए दवा की मंजूरी “मार्ग प्रशस्त” कर सकती है।

अल्जाइमर के मामले में, यह एक दवा नहीं हो सकती है जो हावी हो जाती है, यहां तक ​​​​कि अधिक स्वीकृत होने पर भी, वह नोट करती है। इसके बजाय, नई, स्वीकृत दवाओं का एक संवर्ग एक दूसरे की तारीफ कर सकता है।

“जिस तरह से चिकित्सा समुदाय एडी के बारे में सोच रहा है” [Alzheimer’s Disease] अब यह है कि यह संभवतः दवाओं का एक संयोजन या दवाओं का एक कॉकटेल होने जा रहा है जो प्रगति में देरी पर सच्ची सफलता पाने के लिए एक साथ आता है,” वह कहती हैं।

“अगर हम दवाओं के कॉकटेल के साथ एडी का इलाज करना चाहते हैं, तो इतिहास बताता है कि यह व्यक्तिगत रूप से अनुमोदित दवाएं हैं जो उन दवाओं के कॉकटेल बनाने के लिए एक साथ आती हैं।”

भविष्य की दवाओं पर विचार करने के लिए अभी भी कुछ संभावित नुकसान हैं। एक तर्क है कि एक अनुमोदित दवा उपलब्ध होने से, नैदानिक ​​परीक्षणों में प्रतिभागियों को भर्ती करना अधिक कठिन हो सकता है, जिससे दवा की खोज की गति धीमी हो सकती है। उस संबंध में, वार्ड का तर्क है कि यह अंततः उन रोगियों द्वारा बौना हो जाएगा जो अब अल्जाइमर के संभावित निदान पर गौर करेंगे कि इसका इलाज करने के लिए कुछ है।

एक तथ्य यह भी है कि एडुहेल्म की लागत अधिक है (लगभग .) $५६,००० एक साल की आपूर्ति के लिए, जिसका खामियाजा भुगतना पड़ेगा मेडिकेयर द्वारा वहन), और डेटा संदिग्ध बना हुआ है। वे कारक रोगियों को अन्य दवाओं की ओर धकेल सकते हैं, भले ही वे नैदानिक ​​​​परीक्षणों में हों।

इसके अतिरिक्त, यह सवाल है कि दवा की स्वीकृति की शर्त के रूप में एफडीए द्वारा अनिवार्य महत्वपूर्ण अनुवर्ती अध्ययन के दौरान एडुहेल्म वास्तव में कितना अच्छा प्रदर्शन करता है। क्या एडुहेल्म वास्तव में संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा कर सकता है, साथ ही मस्तिष्क से बीटा-एमिलॉइड के पते के स्तर में मदद कर सकता है, वर्तमान डेटा के आधार पर संदिग्ध बना हुआ है।

फिर भी, टोलर उस अध्ययन के परिणामों को विशेष रूप से प्रासंगिक नहीं देखता क्योंकि उद्योग आगे बढ़ चुका होगा। बायोजेन के सीईओ मिशेल वौनाटोस ने कहा है कि वह इस परीक्षण के परिणामों को अधिक से अधिक लोगों तक साझा नहीं कर सकता है नौ साल, हालांकि उन्होंने नोट किया कि कंपनी जल्द ही डेटा देने की कोशिश करेगी।

“तब तक बेहतर दवाएं होंगी,” तोलर भविष्यवाणी करता है।

टोलर का चरण 3 नैदानिक ​​परीक्षण अभी इस सप्ताह खुराक देना शुरू किया है, और यह निर्धारित है 2024 तक समाप्त.

बायोजेन और एसाई की संभावना होगी भी तब तक मूल्यांकन के लिए एक और दवा तैयार है, क्योंकि लेकेनमैब नामक एक अन्य बीटा-एमिलॉइड एंटीबॉडी उपचार के लिए दो चरण 3 नैदानिक ​​​​परीक्षण पूरा होने के लिए निर्धारित हैं। 2024 तक तथा 2027.

सोमवार की मंजूरी से भेजा गया संकेत भविष्य की दवाओं के लिए एक अंत के बजाय एक मार्ग हो सकता है। डेटा अपूर्ण है, लागत अधिक है, और विवाद काफी है, लेकिन बैंड-सहायता को तोड़ दिया गया है।

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